Original-Research: Spexis AG (von First Berlin Equity Research GmbH)
Original-Research: Spexis AG - von First Berlin Equity Research GmbHEinstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Spexis AGUnternehmen: Spexis AGISIN: CH0106213793Anlass der Studie: Aufnahme der CoverageEmpfehlung: Buyseit: 25.01.2023Kursziel: 1,80 CHFKursziel auf Sicht von: 12 MonateLetzte Ratingänderung: -Analyst: Christian OrqueraFirst Berlin Equity Research has initiated coverage on Spexis AG (ISIN:CH0106213793). Analyst Christian Orquera's rating is BUY with a pricetarget of CHF 1.80. Abstract:Spexis AG is a biotech company with a clinical-stage product pipelinefocused on rare diseases and oncology. Spexis is the result of the mergerof the rare diseases specialist EnBiotix Inc and the listed cancer andinfectious diseases biotech Polyphor AG. Spexis' proprietary discoverytechnology generates drug candidates from a new class of drugs calledmacrocycles. At present, Spexis focuses on two inhaled drug candidates forthe treatment of chronic, even lifelong infections in patients with therare disease cystic fibrosis (CF). I) Murepavadin is a macrocyclic drugcandidate which recently demonstrated safety in phase I trials in Europe.II) ColiFin®, the lead drug candidate for treating CF infection, wasin-licensed with worldwide rights ex-Europe from PARI Pharma GmbH, a globalspecialist in nebulised therapies. The product has been approved in Europesince 2010 and is the market leader in the region. Spexis has obtainedapproval for its phase III protocol from the US registration agency FDA.The FDA has also granted ColiFin® orphan drug and fast-track designationsand 12-year US market exclusivity. Preparations for the phase III study areunderway, with the beginning of the pivotal study planned for H2 2023. Weestimate ColiFin®'s sales potential in the US/Canada at >USD 250m.Spexis intends to build up its specialised sales force, in order tomaximise ColiFin®'s value through effective marketing. Opinion leadersexpect the product to become the leading treatment of infections in CFpatients in the US. Given that the product has European approval with morethan 15k administrations to date, the upcoming phase III study issubstantially de-risked. In our view, the publication due in 2023 ofpositive headline results from the first part (COPILOT) of the phase IIItrial should add substantial value to Spexis and positively impact theshare price. We initiate coverage of Spexis with a Buy rating and a CHF1.80 price target. First Berlin Equity Research hat die Coverage von Spexis AG (ISIN:CH0106213793) aufgenommen. Das Rating von Analyst Christian Orquera ist BUYbei einem Kursziel von CHF 1,80. Zusammenfassung:Spexis AG ist ein Biotech-Unternehmen mit einer Produktpipeline in derklinischen Entwicklungsphase, die sich auf seltene Krankheiten undOnkologie konzentriert. Spexis ist aus dem Zusammenschluss der auf selteneKrankheiten spezialisierten EnBiotix Inc. und dem börsennotierten Krebs-und Infektionskrankheiten-Biotechunternehmens Polyphor hervorgegangen. Diefirmeneigene Forschungstechnologie von Spexis generiert Wirkstoffkandidatenaus einer neuen Klasse von Medikamenten, den so genannten Makrozyklen.Derzeit konzentriert sich Spexis auf zwei inhalative Medikamentenkandidatenfür die Behandlung chronischer, sogar lebenslanger Infektionen beiPatienten mit der seltenen Krankheit Mukoviszidose (CF). I) Murepavadin istein makrozyklischer Arzneimittelkandidat, der kürzlich in Phase-I-Studienin Europa seine Sicherheit unter Beweis gestellt hat. II) ColiFin®, derführende Arzneimittelkandidat zur Behandlung von Mukoviszidose-Infektionen,wurde mit weltweiten Rechten außerhalb Europas von der PARI Pharma GmbH,einem globalen Spezialisten für vernebelte Therapien, einlizensiert. DasProdukt ist seit 2010 in Europa zugelassen und in der Region marktführend.Spexis hat von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für seinPhase-III-Protokoll erhalten. Die FDA hat ColiFin® außerdem denOrphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status zuerkannt und ein 12-jährigesUS-Marktexklusivitätsrecht gewährt. Die Vorbereitungen für diePhase-III-Studie sind im Gange, und der Beginn der Zulassungsstudie ist fürdas zweite Halbjahr 2023 geplant. Wir schätzen das Umsatzpotenzial vonColiFin® in den USA/Kanada auf >USD 250 Mio. Spexis beabsichtigt, seinspezialisiertes Verkaufsteam auszubauen, um den Wert von ColiFin® durcheffektives Marketing zu maximieren. Meinungsführer erwarten, dass dasProdukt in den USA zur führenden Behandlung von Infektionen beiCF-Patienten werden wird. Da das Produkt in Europa bereits zugelassen istund bisher mehr als 15.000 Mal verabreicht wurde, ist das Risiko für diebevorstehende Phase-III-Studie deutlich geringer. Unserer Ansicht nachdürfte die Veröffentlichung positiver Ergebnisse aus dem ersten Teil(COPILOT) der Phase-III-Studie, die für 2023 vorgesehen ist, den Wert vonSpexis erheblich steigern und den Aktienkurs positiv beeinflussen. Wirbeginnen die Coverage von Spexis mit einer Kaufempfehlung und einemKursziel von CHF 1,80. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und desHaftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse.Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:http://www.more-ir.de/d/26293.pdfKontakt für RückfragenFirst Berlin Equity Research GmbHHerr Gaurav TiwariTel.: +49 (0)30 809 39 686web: www.firstberlin.comE-Mail: g.tiwari@firstberlin.com-------------------übermittelt durch die EQS Group AG.-------------------Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatungoder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.